广州华鑫 ST 双成：精氨加压素注射液获得澳大利亚上市许可

　　中证报中证网讯（记者武卫红）8月1日晚，*ST双成公告，近日公司收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的精氨加压素注射液的上市许可，获批适应症包括预防和治疗术后腹胀；清除腹部X射线检查中的干扰性气体阴影以及尿崩症。

　　*ST双成相关负责人表示，公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批并上市销售。本次精氨加压素注射液获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可，表明公司精氨加压素注射液具备了在澳大利亚进行销售的资质，对公司拓展海外市场、提升公司业绩将带来积极的影响。但由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，上述产品在澳大利亚市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性。

　　据介绍，今年以来，*ST双成积极推进在审品种的获批及简略新药申请(ANDA)在美国、加拿大和其它国家申报。5月16日，*ST双成发布公告，收到美国食品和药品监督管理局（FDA）的通知，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA已获得美国FDA的上市许可批准。根据公告，该产品为高难度复杂制剂，用于治疗转移性乳腺癌等病症。公司此前已发起专利挑战并达成和解，获批后即可在美国上市销售，标志着公司研发生产达国际水平，有利于公司进一步推进国际化布局，对提升公司产品的国际影响力和公司未来经营业绩具有重要的积极影响。

　　日前，*ST 双成披露2025年半年度报告。今年上半年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强出口市场产品销售。报告期内，公司实现营业收入8412.21万元，同比下降11.35%；实现归母净利润亏损1846.66万元，上年同期亏损1694.62万元。

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